[바이오] 셀트리온 : 바이오, 케미칼까지 이제 본격 성장(현대차증권)

셀트리온 : 동사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있음.

아시아 최대인 140,000L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3공장 신설 예정.

세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받음.

 

 

 

 

 

https://www.fnnews.com/news/202108131630013236

셀트리온, 2분기 매출 4318억원…안정적 성장 지속

 

https://newsis.com/view/?id=NISX20210813_0001548362&cID=13001&pID=13000 

셀트리온, 2분기 영업익 10%↓..."생산조정 따른 수익성 하락"

 

https://magazine.hankyung.com/business/article/202108129519b

셀트리온 코로나 치료제 브라질도 뚫었다

 

https://biz.chosun.com/stock/market_trend/2021/08/11/WF7KI5BBEZE3DPJQCDISTNZYFA/?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz 

셀트리온 3형제, 코로나 치료제 적용 대상 확대 신청에 동반 상승

 

https://economist.co.kr/2021/08/10/bioHealth/bio/20210810093000425.html

셀트리온 ‘흡입형 코로나 항체치료제’, 호주서 임상 1상 승인

 

 

 

 

 

 

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★ 셀트리온 : 바이오, 케미칼까지 이제 본격 성장

 

■ 투자포인트 및 결론

- 셀트리온에 대한 투자의견 BUY, 목표주가 380,000원으로 커버리지 개시

- 1) COVID-19 치료제 렉키로나주 유럽 조건부 승인 10월 목표, 변이바이러스 대응도 진행중

- 2) 바이오시밀러 트룩시마, 램시마 유럽시장에서 오리지날보다 높은 점유율, 영업력 입증

- 3) 바이오시밀러 파이프라인 first-mover로 시장진입 예정, 모두 임상 3상 단계, 매출성장 요인

- 4) 다케다제약 아시아태평양 사업부 인수로 케미칼의약품까지 종합 제약사로 사업구조 확장

 

■ 주요이슈 및 실적전망

- 1Q21 연결 매출 4,570억원(+22.6% YoY), 영업이익 2,077억원(+72.8% YoY, OPM 45.4%)

- 2021년 예상 연결 매출액 2조 6,831억으로 2020년 대비 45% 성장할 것으로 전망

- 렉키로나주 EMA 조건부 허가 완료는 10월 예상, 유럽 허가 이전 임상 3상 5월 종료 및 6월 내 결과 공개 예정, 임상 3상 자료 통해 3분기 내 승인 가능할 것으로 예측

- COVID-19 변이 바이러스 대응 여부 확인 위한 영국, 남아공, 캘리포니아 등 6개 지역에서 렉키로나주와 칵테일 항체(병욕 백신)요법 확인 중, 긍정적 결과 도출 중

- 렉키로나주 범아랍권 5개 군가 수출계약 진행중, 파키스탄 10만주 공급 확정, 현재 주성분 원료 30만명분 포함 130만주 재고 확보 상태, 렉키로나주 2분기부터 매출 성장 주도

- 자가면역질환 치료제 유플라이마 유럽 출시 예쩡으로 기존 제품 라인 시장 확대도 기대, 특히 시장의 90% 이상 점유중인 고농도제형으로 개발되어 저농도인 타사 제품대비 강점

- 2분기 주요 전망 : 코로나 진단키트 매출 반영, 5월부터 출하 시작, 렉키로나주로 생산 부재했던 제1공장의 램시마SC 생산 재개, 유플라이마 유럽 런칭 위한 생산 진행중

- 3분기 주요 전망 : 6월부터 8월 사이 다케다 아시아태평양 지역 사업인수 모두 완료되어 케미칼의약품 부분 성장도 본격적으로 시작

 

■ 주가전망 및 Valuation

- SOTP 밸류에이션을 통해 목표주가 산정, R&D  가치는 렉키로나주 및 바이오시밀러 총 6가지 파이프라인 가치에 임상 성공률을 적용한 rNPV 산정법으로 총 4조 5,340억원, 영업가치 '21년F EBITDA 적용 및 비영업가치 합산하여 주주가치 52조 5,431억원 산정
- 렉키로나주는 유럽, 미국 감염율, 완치율, 중증 고위험군 발전 가능한 환자 비율을 추정하여 셀트리온 연결 매출 산정, 2021년부터 2022년까지 매출 기여 1조 2,326억원 추정

- 제약/바이오 업종 내 바이오시밀러 전문 제약사 중 Top pick으로 선정

 

 

 

 

 

■ 1Q21 실적 리뷰 : 생산성 증대로 영업이익률 45% 수준 회복

1분기 매출은 기존 제품의 바이오시밀러 점유율을 견고히 유지 중이며 유플라이마 공급으로 인해 4,570억원(YoY 22.6%)으로 전년 동기 대비 상승하였고 영업이익 2,077억원(YoY 72.8%, OPM 45.4%)로 생산성 효율화를 통해 영업이익률이 직전분기 대비 12%p 상승하였다. 매년 2개 분기 동안 Teva CMO로 약 1,000억원 매출이 발생하는데 이번 분기는 CMO 부재로 매출이 감소된 것으로 판단된다. 또한 제1공장에서 렉키로나주와 유플라이마 생산으로 램시마IV 매출 비중 1%대 감소 및 램시마SC 제품이 공급되지 않았던 것이 원인으로 파악된다. 유플라이마는 런칭을 위해 지금까지 총 1387.7억원의 매출액을 가져갔고 작년 4%에서 26%까지 22%p 상승하였다. 렉키로나주는 약 2%인 91.4억원의 매출을 보였다. 또한 지난 분기 약 49.9억(1%)의 매출 비중에 그쳤던 허쥬마는 16%까지 매출상승하여 731.2억원을 달성하였다. 또한 2020년 말 - 706억원의 순현금을 보였는데 올해 1분기 778억 증가한 72억으로 현금 유동성 7,570억원 수준으로 회복하였다.

 

■ 바이오시밀러, 바이오신약 개발역량과 케미칼의약품 사업까지 글로벌 역량 모두 입증

- 바이오시밀러 케미칼의약품 모두 아우르는 사업구조, 렉키로나주를 통해 신약개발 역량도 입증

셀트리온은 2021년 국내 최초로 영업이익 1조 시대를 여는 제약/바이오 종합회사로 기록될 것으로 보인다. 바이오시밀러 5개 2020년 3분기 기준 램시마와 트룩시마가 유럽 시장에서 오리지날 제품의 점유율을 넘어서며 글로벌 경쟁력을 입증해 주었다. 또한 다케다제약 아시아퍼시픽 인수로 인한 케미칼 의약품까지 아우르며 글로벌 종합제약사로 매출 확대 기대 중이다. 주요 파이프라인 총 6가지로 그 중 3가지가 자가면역질환 치료제로 진행상황은 다음과 같다. 1) 램시마의 피하주사(이하 SC)의 미국시장 진입 예정 2) 스텔라라의 바이오시밀러(CT-P43) 임상 3상 개시 3) 휴미라의 고농도 바이오시밀러인 유플라이마 유럽 판매 확대 및 미국 진출이 예정되어 있다.

 

- '25년까지 총 4개 바이오시밀러 파이프라인 확대 구성중, 모두 임상 3상 단계

향후 파이프라인으로는 항암제 아바스틴 바이오시밀러(CT-P16), 알레르기 천식치료제 졸레어(CT-P39), 골다공증 치료제 프롤리아(CT-P41), 황반변성 치료제 아일리아(CT-P42) 등 총 4가지의 바이오시밀러가 글로벌 임상 3상을 진행중이다. 매년 바이오시밀러 발매를 목표로 하고 있으며 25년까지 계획이 완료된 상태이다. 출시 목표는 아바스틴BS 22년, 스텔라라BS 23년, 아일리아BS 23년, 졸레어BS 24년, 프롤리아BS 25년까지 발매 계획 중이다.

 

- 렉키로나주 '21년 하반기 '22년까지 매출 확대 지속. '23년부터 바이오시밀러 매출로 성장 견인

COVID-19 항체치료제의 세계 3번째 신약 렉키로나주는 2021년과 2022년의 매출성장에 크게 기여할 것으로 추정된다. 현재 임상 3상 결과가 6월 초에 탑라인 발표 예정이며 3분기 이내 논문을 통해 발표할 것으로 보여 순조로이 진행중이다. 변종 바이러스에 대한 후보 항체의약품도 영국과 남아공, 캘리포니아 외 3개국에서 바이러스 중화능을 확인한 상태다. 렉키로나주는 유럽에서 롤링리뷰(신속심사) 중으로 곧 발표될 3상 결과 추가 제출할 계획으로 2021년 10월 허가가 예상된다. 미국과 유럽의 확진자 비율, 완치자 비율, 접종 속도 및 1회 이상 접종자 60% 이상 시점을 기준으로 시장규모를 예상하였다. 2021년부터 2022년까지 연결 매출 약 1조 2,326억원에 달할 것으로 예쌍되며, 2분기 범아랍권 파키스탄과 공급계약 체결을 이룬 것과 같이 2021년 3,4분기부터 2022년까지는 올해 집단면역을 이룰 것으로 보이는 미국시장보다 유럽과 아랍권을 포함한 그 외 시장에서 매출이 발생할 것으로 보인다.

 

■ 주요 바이오시밀러 제품 및 파이프라인 현황

- 램시마SC, 유플라이마 미국 출시 기대. 향후 4개 파이프라인도 임상 3상 진행중

현재 매출이 발생하고 있는 램시마IV, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 제품들 이외에 올해 처음 유럽시장 매출액을 보인 글로벌 블록버스터 휴미라(Adlimumab) 바이오시밀러인 유플라이마가 있으며, 특허만료 시기에 따라 출시될 아일리아, 스텔라라, 졸레어 등이 현재 임상 1상 진행중이며 임상 3상을 개시하였다. 아바스틴 바이오시밀러의 경우 특허만료 후 약 7-8번째 바이오시밀러로 시장진입 예정이지만 타 바이오시밀러와 다르게 고농도제품인 오리지날이 80%를 차지하는 시장에서 동일한 도즈 대비 고농도 용량으로 출시하여 투약량을 줄이고 환자 편의성을 보완한 제품으로 가격 경쟁력까지 갖춰 출시, 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 예상된다.

 

 

 

 

 

■ 셀트리온 매출구조

- 완제품 셀트리온헬스케어 공급하는 구조로 제품 매출액은 추이는 재고수량에 초점, 분기별로 변동성 큼

셀트리온의 매출이력을 잘 살펴보면 알 수 있듯이 각 제품 별 분기 매출액의 경향성 파악이 어렵다. 그 이유는 바이오의약품의 특성과 직접판매가 아닌 유통구조 때문이다. 각 제품은 1batch에 최대량을 생산해야 원가율이 낮아질 수 있고, 시장수요에 따라 생산되긴 하지만 이미 납품된 수량에 따라 재고량 확보가 불필요할 경우 생산계획이 변경되기 때문에 분기마다 생산량이 일정치 않다. 연결기준 매출액이 성장하는지에 따라 기업성장성을 파악해야 셀트리온의 성장성을 정확히 예측할 수 있다.

 

- Teva사 CMO사업도 영위, AJOVY 매년 1,000억 매출. 바이오시밀러 개발 확대중, 케미칼의약품 지속 성장중

기존 출시된 혈액암 치료제 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마와 위암, 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마, 자기면역질환치료제인 레미케이드의 바이오시밀러 램시마IV도 지속적인 미국과 유럽 시장 매출을 유지하고 있다. 또 TEVA의 편두통 신약 AJOVY의 CMO 사업으로도 2020년 기준 1,000억 수준의 매출을 가져오고 있다. 주요품목의 매출확대로 2020년 1조 8,491억(63.9% YoY), 영업이익은 7,121억 (+88.3% YoY)로 영업이익률은 38.5%를 달성했다. 주력제품인 램시마의 경우 IV와 SC제형 합산 2020년 8,569억, 트룩시마 3,140억, 허쥬마 916억, 유플라이마 199억의 매출을 보이고 있으며, 제약/케미칼 의약품에서도 2,086억의 매출을 기록했다.

 

 

 

 

 

 

 

■ 바이오시밀러 2025년까지 매년 1품목 이상 지속 출시예정

- 자가면역질환과 같은 바이오시밀러는 대체 쉬움, 시장점유율 빠르게 성장

바이오시밀러의 특성상 낮은 기술적, 임상적 진입장벽으로 현재 출시된 약물은 점유율을 높이는 것보다 현상을 유지하는 것이 중요할 것으로 보여지며, 향후 특허만료 시기에 맞춰 발매될 5가지 파이프라인의 유럽과 미국 시장 내 진입, 오리지날의 M/S를 얼마만큼 가져올 수 있는가가 주요 관점이다. 셀트리온에서 준비하고 있는 5가지 신규 파이프라인 중 알레르기와 두드러기, 자가면역질환, 골다공증, 황반변성과 같은 적응증은 환자에게 보다 대체 가능성이 높고 환자 의료비부담을 낮출 수 있는 이점을 갖고 있어 시장진입과 M/S를 키워나가는 데 큰 무리가 없을 것이다.

 

- 아바스틴 바이오시밀러 후발주자이지만 고농도 제품 장점

- 트룩시마는 출시 4년 높은 점유율 방어중

항암제 아바스틴 바이오시밀러(CT-P16)는 고농도 제품출시와 가격 경쟁력만으로는 의사와 환자에게 암이라는 질병에 대한 치료제를 선택해야 하는 입장에서 시장확대는 타 바이오시밀러 대비 시간이 필요하다. 항암제 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마는 타 품목 대비 낮은 것을 볼 수 있다. 혈액암치료제 바이오시밀러인 트룩시마는 유럽시장의 높은 점유율을 보였는데 출시 후 4년이 지난 현 시점에서 볼 수 있듯이 항암제인 만큼 PMS(시판 후 조사)로 안정성 관찰이 최소 3-4년 이상 이루어진 후부터 빠르게 시장확대를 해 나간 것으로 보여진다. 트룩시마의 경우 출시 4년이 지난 현재 3Q20 유럽시장 점유율 38%까지 성장하였다.

 

- 허쥬마는 일본에서 빠르게 시장 점유중, 2020년 4분기 44%

유방암 및 위암 치료제 허셉틴(로슈)의 바이오시밀러인 허쥬마의 경우 미국에서는 2021년 3월 기준 점유율이 0.9%로 매우 낮은 상황이지만 2019년 8월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 유방암 3주요법 허가를 획득 후 2020년 4분기 일본 내 트라스트주맙 의약품 시장 내 점유율 44%를 달성하였다. 2019년 3분기 2%의 점유율에서 빠르게 성장하고 있다. 트라스트주맙은 연간 52회를 투여하는 1주요법과 18회를 투여하는 3주요법으로 나뉘는데 일본 내 유방암환자들은 3주요법환자가 90%가 넘어 허쥬마 시장의 성장이 빠르게 이뤄졌다.

 

■ 바이오시밀러 시장확장을 위한 국가별 임상 및 허가 현황

- 미국, 유럽시장 이외에도 글로벌 판매망 구축중

각 제품의 글로벌 확장도 주목된다. 대한민국, 유럽, 미국을 제외한 국가별 임상도 활발히 진행중이다. 허쥬마는 멕시코와 콜롬비아 러시아에서 임상을 진행중이고 대만, 이라크, 브라질등에서 허가를 완료했다. 중국에 유방암을 적응증으로 L/O한 상태이다. 트룩시마는 캐나다와 콜롬비아, 대만에서 임상을 진행중이며 호주, 페루, 칠레에서 허가가 완료되었다. 또한 중국과 일본에 각각 트룩시마를 L/O한 상태이다.

 

 

 

 

 

 

 

 

■ 렉키로나주 유럽 조건부허가 위한 준비 중, 임상 3상 결과도 곧 발표

- 6월 이내 임상 3상 확인가능, EMA 조건부 승인 위한 자료로도 활용

렉키로나주는 유럽 EMA로부터 품목허가 전 사용 권고를 획득 후 조건부허가를 위항 Rolling review 중이다. 2021년 1월 임상 2상 결과를 토대로 국내에서 조건부 허가를 받은 뒤, 임상 3상을 동시 진행하고 있으며 빠르며 5월 내에 환자 관찰을 끝내고 6월 내에 임상 3상 Top line 결과를 발표할 수 있을 것으로 보인다. 변이바이러스에도 대응하기 위하여 렉키로나(CT-P59)와 병용될 후보항체(CT-P63)에 대해 영국, 남아공, 브라질, 나이지리아, 캘리포니아, 뉴욕 등 6개 지역에서 임상 시험 중이며, 영국, 남아공, 캘리포니아에서 중화기능을 확인하였다고 밝혔다.

 

■ 렉키로나주 밸류에이션

- 렉키로나주 투여 대상 COVID-19 감염자 중 13.8% (중증 고위험군 가능성)

COVID-19 환자의 임상상태를 경증(mild), 중등증(moderate), 중증(sever), 위증(critical)로 분류하고, 각 정의는 다음과 같다. 1) 경증은 폐렴이 없이 경증 호흡기 증상을 가진 경우 2) 중등증은 폐렴이 동반되었으나 증상은 경한 경우 3) 중증은 호흡곤란과 30회 이상의 빈호흡, 산소포화도 93%이하, 24-48시간안에 폐렴이 50% 이상 악화된 경우 4) 위증이란 호흡부전, 폐혈증성 쇼크, 다발성 장기부전 등이 나타난 경우 등으로 나뉘며 중국에서 발생한 환자의 80%는 경증 혹은 중등증 환자, 13.8% 중증, 6.1% 위증 환자였다.

 셀트리온에서 1월 13일에 발표한 렉키로나주의 임상 2상 대상자를 보면 중증환자 발생률과 중등증 환자 발생률을 주요 지표로 하였다. 중증 고위험군 환자비율을 대상으로 처방이 이루어질 것을 감안, 미국, 유럽의 코로나백신 최소 1회 접종 인구 대비 확진자, 완치자 비율 적용하여 환자수 추정, 각 미국의 경우 약가 약 100만원, 유럽은 약가가 미국대비 70% 수준으로 가정하여 약 70만원으로 책정하였다.

 

- 유럽시장 및 그 외 국가 21년말까지 접종률 저조, 렉키로나주 주요 시장될 것, 2021-2022년 연간 121.8만 도즈 공급

유럽은 21년 5월 첫째 주 기준 7억 4,000만명의 인구 중 확진자가 1억 5,200만명으로 전체 인구의 20.5% 해당하며, 접종률도 4월 초 기준 12.4%이다. 이와 같은 추세로 접종이 이루어질 경우 올해 하반기에는 약 5억 1,800만명이 감염위험에 노출되게 되고 현재 확산 속도로 추정하였을 때 2021년 하반기 동안 비접종자 중 약 6.8%의 인구가 감염될 것으로 추산하였다. 유럽 중증 진행환자 비율은 동일하게 13.8% 적용하여 약 486만명으로 중증도 감염 합병증 환자를 추산하였고, 2022년부터는 미국과 유럽의 치료제 수요가 축소된 만큼 연간 생산량 중 잔량을 타국가에 공급하는 것으로 가정하였다. 약가는 유럽 70만원, 아랍권 100만원 가정 시 2022년까지 유럽 및 아랍권 1조 1,650억원(1,49.2만도즈)으로 추정한다. 미국, 유럽, 아랍권 및 그 외 국가 연간 공급량 및 연간 생산 도즈는 약 156만 도즈로 예상된다.

 

- 미국은 빠른 집단면역 형성, 변이바이러스 변수 없다면 유럽, 타국가 매출 클 것

미국은 1차 접종자가 21년 5월 첫 째 주 기준 인구의 약 42%로 6월내에 60% 이상의 국민이 접종을 완료할 수 있을 것으로 보인다. 현재까지 코로나 확진 속도를 감안하면 비접종 인구 중 약 3.3% 코로나 감염 확률 가정, 그 중 중증도 감염 및 합병증 환자 비율 약 13.8%를 적용하여 환자를 추산하였다.