[산업분석] 제약/바이오 : Issue Talk - 콜린알포세레이트 약품비 환수 협상 전망

보험급여 환수 협상 23일 이후로 최정 확정될 예정

국민건강보험공단은 뇌기능 개선제로 처방되고 있는 '콜린알포세레이트' 제제에 대하여 58개 제약사와 보험급여 환수 협상을 7월 13일 18시를 기한으로 마무리했다. 일부 제약사는 환수율 20%에 합의를 했으며, 나머지 제약사들은 환수 협상에 합의하지 않았다. 공단은 10일간의 숙려기간 후 재협상하는 것으로 보건복지부에 보고해, 최종 협상 종료는 23일 이후에 이루어질 전망이다.

 

환수율은 20%로 모두 합의 & 매출은 순차적으로 감소 & 임상시험 기간은 최대 단축

'콜린알포세레이트' 제제 보험급여 환수 협상에 대한 당 리서치의 전망은

1) 금번 미합의 제약사들도 동일한 환수율 20%로 최종 합의

2) 환수 금액 최소화를 위한 매출액 순차적으로 축소

3) 임상시험 재평가 기간을 최대한 단축시킬 것으로 판단한다.

 

제약사들과 국민건강보험공단은 합의점을 도출하기 위해 2월 10일이던 마감시한을 두 차례(4월 12일, 7월 13일)에 걸쳐 연장해 협상을 진행했다. 공단은 최초 100% 환수율에서 70% 50% 30%로 낮추며 협의를 진행했으며, 최종적으로 일부 제약사들과 환수율 20%에 합의로 도출했다. 타 제약사와의 형평성 문제(공단의 입장)와 급여의약품 관련해서 계속 협조가 필요한 공단과의 원만환 관계 지속(제약사의 입장)을 위해 미합의 제약사들은 20%에서 최종 합의할 것으로 예상된다.

 

2020년 기준 '콜린알포세레이트' 제제의 처방금액은 4,257억 원으로 20%의 환수금액을 산정해보면 851억 원으로 중소제약사의 매출액에 준하는 수준이다. 건강보험심사평가원은 2020년 6월 11일 약제급여평가위원회 심의를 통해 기존 적응증 중 2가지를 본인부담금 80% 선별급여로 결론지었다. 9월부터 선별급여가 적용되어 적응증도 줄었으며, 금번 급여 환수 문제도 발생했기 때문에 제약사들은 순차적으로 매출 규모를 줄여 나갈 것으로 보인다.

 

효능을 입증하기 위해 제약사들이 진행하고 있는 임상 시험의 경우 경도인지장애 환자 대상은 3년 9개월, 알츠하이머 환자 대상은 4년 6개월로 설정되어 있다. 1회에 한하여 최대 2년이 연장되기 때문에 최장 6년 6개월의 임상시험이 실시가 가능하다. 하지만, 임상시험이 장기화될수록 공단에 환수해야 할 금액이 커지기 때문에 제약사 입장에서는 최대한 빨리 결과를 도출하기 위해 임상시험의 속도를 올릴 것으로 전망한다.

 

 

 

 

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'콜린알포세레이트' 제제는 2020년 기준으로 4,257억원 처방 되었으며 2019년 대비 20.8% 증가하였다. 2016년 1,676억원에서 연평균성장율 26.3%로 인구 고령화와 더불어 고성장을 보였던 전문의약품이다. 2019년 정부는 기 등재의약품에 대한 급여 적정성 재평가를 통해 급여기준 조정 건강보험 급여 유지 등의 후속조치를 실시하는 것으로 방침을 정했다.

 

시범사업으로 진행된 '콜린알포세레이트' 제제는 20년 9월 치매 외 질환에 대해서 선별급여(본인부담률 80%)로 전환되었다. 그리고 12월에 보건복지부는 국민건강보험공단에 '임상시험에서 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액을 건강보험공단에 반환한다'는 내용의 요양급여계약 제약사들과 체결하라고 명령했다. 이어 제약사들은 법무대리인을 지정하고 환수 협상 명령 집행정지, 위헌 헌법소원 등 다양한 소송을 진행하고 있다.