[바이오] 에스티팜 : RNA CMO의 글로벌 강자(키움증권)

에스티팜 : 동사는 2008년 8월 18일 유켐 주식회사로 설립되어, 2010년 9월 30일 삼천리제약을 흡수합병하면서 상호를 에스티팜으로 변경하였음.

동사는 근간이 되는 원료의약품 CDMO사업 분야를 확장하여, 신규사업 영역으로서 새로운 치료제 분야인 핵산치료제로 진출하였음.

현재 아시아 1위, 글로벌 3위 내의 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)제조 CDMO의 경쟁력을 보유하고 있음.

 

 

 

 

https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=243332 

[오늘Who] 에스티팜 원료의약품 위탁생산 본궤도, 김경진 흑자 눈앞에

 

https://newsis.com/view/?id=NISX20210728_0001529219&cID=10403&pID=15000 

에스티팜, 2분기 영업익 49억…흑자전환

 

https://www.hankyung.com/it/article/202107296309i

“에스티팜, 올리고 CMO 매출 증가 지속…올해 흑자전환 예상”

 

https://newsis.com/view/?id=NISX20210723_0001524147&cID=10434&pID=13100 

에스티팜, 에이즈 치료제 전임상 결과 국제학술지 게재

 

https://www.hankyung.com/it/article/202108052414i

“에스티팜, 성장 잠재력 크다… 주가 추가 상승 가능”

 

https://biz.chosun.com/it-science/bio-science/2021/08/16/ZMP7GQBUYZETHJBCJ3XG3BELUE/?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz 

[K바이오 리더] 양주성 에스티팜 실장 “델타변이 확산, 국산 mRNA백신에 기회… 내년 1분기 임상

 

“mRNA는 세상을 바꿀 바이오 기술
델타 확산이 국산 mRNA백신에 기회
국산 mRNA백신 올해 임상시험계획 신청
임상 승인 동시에 시험 들어갈 것”

 

 

 

https://newsis.com/view/?id=NISX20210817_0001550112&cID=10434&pID=13100 

에스티팜·테라젠바이오, mRNA 항암백신 개발·생산 맞손

 

 

 

 

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★ 에스티팜 : RNA CMO의 글로벌 강자

 

■ 경쟁사 대비 빠르게 대규모 수주 가능

올리고뉴클레오타이드 원료 글로벌 상위 3개사 에스티팜, 애질런트, 니토덴코아베시아로 에스티팜과 애질런트가 올해 증설 계획을 발표하였다. 지난 8월 미국 애질런트(Aglient)는 $15mn을 투자하여, 기존 CAPA 1톤에서 두배 이상 규모로 증설 계획을 발표하였다. 올리고 원료 시장이 '25년 $750mn(약 8,300억원)으로 향후 5년간 두 자릿수 성장할 것으로 예측하고 있다. 애질런트의 공장은 '23년초 가동이 예쌍되는데, 에스티팜의 증설은 기존 건물에 3층과 4층에 올리는 것이기 때문에 그보다 빠른 '22년초 완공이 예상된다. 에스티팜은 현재 800kg CAPA에서 증설되면 약 2t의 CAPA 규모가 될 것으로 추정된다.

급증하는 RNA 치료제 시장에 원료 생산 업체가 공급우위에 있기 때문에 생산 가능 CAPA를 누가 먼저 확보하느냐가 중요하다. 동사가 먼저 완공이 가능해 대규모 수주를 받을 가능성이 옾을 것으로 추정된다.

 

■ 1st로 글로벌 강자 굳히기

B형 간염치료제 및 만성질환치료제 수주 품목들이 기존 2nd 벤더에서 사실상 1st 벤더 지위를 확보해가고 있다. 헌팅턴 치료제의 대량생산이 '22년, '23년 혈액암 치료제 상업용 생산, '24년 B형간염 치료제와, '25년 심혈관 질환 치료제 및 '24~'25년 인클리시란의 적응증 확대 등으로 RNA 시장의 고성장이 예상된다. '22년 올리고뉴 클레오타이드 Capacity 글로벌 1위로 예상되고 있어, RNA계의 삼성바이오라고 볼 수 있다.

 

RNA 원료인 올리고뉴클레오타이드 CMO 업체로 RNAi 치료제가 희귀질환에서 만성질환으로 시장 확대가 예상되며 '22년 올리고뉴클레오타이드 CAPA 1위인 동사의 수혜가 전망된다. 단기 실적보다는 중장기적 현금흐름 개선이 예상됨에 따라 현금흐름할인(Discounted Cash Flow, DCF) 가치 평가 방법을 활용하였다.

 

■ 투자포인트

투자 포인트로 1)RNAi 치료제의 산업 급성장으로 인한 공급자 우위 시장, 2) '22년 CAPA 기준 글로벌 1위, 3) '22년부터 상용화 제품 출시 지속 등이 있다. GaINAc-siRNA Conjugates 기술로 기존 희귀질환 적응증에만 머물던 RNAi 치료제가 연내 고콜레스테롤증 치료제 인클리시란의 승인을 받게 되면 만성질환 분야로 확장된다. 타겟 환자 수의 급증으로 수요 대비 공급 부족 현상이 일어나며, 당분간 단가 유지 및 상승이 예상되는 등 공급자 우위 시장이 될 것으로 보인다. 지난 10월 글로벌제약사의 올리고 핵산치료제 신약 원료 생산을 위한 공동 사용설비로 공동 투자가 이뤄진 것은 글로벌제약사의 치료제 원료의 원할한 공급을 위한 선제 조치로 볼 수 있으며 그만큼 향후 공급 부족으로 원료 공급이 원할하지 않을 수 있다는 것의 반증인 것이다.

 

RNA 치료제 시장은 연평균 16%씩 성장하여 '19년 $2.6bn에서 '25년 $6.6bn이 될 것으로 전망된다. 연내 고콜레스테롤증 치료제 인클리시란 FDA 승인이 예상되며, '24년 B형 간염치료제 JNJ-3989, '25년 심혈관질환 치료제 TQJ 230 등이 차례로 출시된다면 RNA 치료제 투약 환자 수의 급증이 예상된다. 현재 상용화된 RNA 치료제 희귀질환(척수성근위측중, 아밀로이드증, 듀센형 근이영양증 등) 환자 수는 미국 기준으로 2만 6천명이나, 주요 만성질환(심혈관질환, B형감염 등) 환자 수는 3천 2백만명이다.

 

동사는 약 1.1톤 증설 중으로 '22년에는 2톤 규모가 되며, 올리고뉴클레오타이드 원료 CAPA 기준 글로벌 1위로 대규모 수주 확보가 가능해진다. '22년부터는 3-4층 증설이 완공되어 올리고 원료 매출 증가 및 인클리시란 및 헌팅턴 치료제 등 상용 제품 매출 증가로 흑자 및 턴어라운드가 예상된다.

 

mRNA CDMO 사업도 시작하였는데, 내년 상반기 화이자와 모더나의 mRNA 코로나19 백신 BNT162b2와 mRNA-1273도 연내 긴급 사용 승인되면, 첫 글로벌 블록버스터(연간 매출 $1bn+)가 가능한 mRNA 백신이 등장하게 된다. mRNA 백신 시장 개화로 관련 연구개발 프로젝트 수의 증가가 예상된다. 이 외에 자체개발 R&D 파이프라인도 있으며, 내년 중하순 완치를 목표로 하는 에이즈치료제 STP 0404 유럽 1상 중간 결과와 경구용 대장암 치료제 STP 1002 미국 1상 데이터 발표가 예상된다.

 

■ 만성질환으로 가는 RNA 시장. 글로벌 강자는 3개뿐

당분간 올리고뉴클레오타이드 원료 공급자 우위가 지속될 것으로 예상되며, 동사는 경쟁사보다 1년 빠르게 증설이 완료될 것으로 보여 대규모 수주 확보에 유리하다. 3~4층 설비는 글로벌제약사와 공동 투자한 시설로 8개월은 글로벌제약사가 사용하고 나머지 4개월은 동사가 사용한다. 글로벌제약사의 투자 지원금을 받아 전용 라인을 만들어 8년간(최대 13년) 공급하는 국내 최초 업체로 수요 급증에 따른 공급 부족을 대비하기 위한 글로벌제약사의 선제 조치이다.

 

경쟁사 애질런트도 기존 1톤 규모 CAPA에서 두 배 가량 증설을 시작하였으며, '23년 가동이 예상된다. 동사가 1년 앞선 '22년 완공 및 가동이 될 것으로 보여, 내년 3~4층 관련 올리고 프로젝트 수주 확대가 전망된다. 공동투자 글로벌제약사의 전용라인 60% 외 공간은 40% 수준으로 이 공간의 수주 또한 빠르게 마감 될 수 있다. 실제로 B형 간염 치료제와 심혈관 치료제 등의 만성질환 파이프라인들이 '24~'25년 출시될 것으로 예상되는데, 이에 대비하기 위한 '21년 추가 증설 결정을 내릴 것으로 보인다. 반월공장 부지 앞 주차장 부지가 잇어 이를 활용할 가능성이 높다.

 

 

 

 

 

 

■ mRNA로 영역 확장

동사는 국내에서 유일하게 mRNA 원료 생산 기업으로 mRNA 안정화하기 위한 5'-Capping 핵심 기술을 보유하고 있어 향후 mRNA CDMO 분야로 영역 확장이 예상된다. 이 특허 기술을 보유한 CDMO로는 TrLink, BioNTech가 유일하며, 동사는 국내 특허 출원을 완료하고 글로벌 특허 출원을 준비 중에 있다. 현재 임상용 원료 공급 중이며, 향후 대량생산 공급을 준비하고 있다.

 

내년 Pfizer/BioNTech과 Moderna의 코로나19 백신이 출시하게 되면, 최초 mRNA 백신 출시로 mRNA 시장이 열리기 시작하는 것이다. 테슬라 CEO 엘론 머스크는 지난 7월 큐어백(CureVac)과 mRNA 기반 백신 제조용 분자 프린터 공동 개발 계약을 맺으며 mRNA 제조 생산 분야에 뛰어들었다. mRNA 치료제와 백신 시장 규모는 '20년 $1.2bn(약 1.3조원)에서 '26년 연평균 8.7% 성장하여 $2.1bn(약 2.4원)으로 급성장이 예상된다.

 

수익성은 mRNA 쪽이 더 높을 수 있다. siRNA가 뉴클레오타이드를 20개 연결한 것인데, mRNA는 1,000~5,000개로 분자량이 커 기술적으로 쉽지 않기 때문에 부가가치가 높다.

 

 

 

 

 

■ 완치 가능 에이즈 신약과 경구 대장암 치료제 1상 중간결과 기대

올리고뉴클레오타이드 원료 생산과 mRNA CDMO 뿐만 아니라 자체 개발 신약도 보유하고 있다. STP0404 경구용 에이즈치료제는 현재 유럽에서 1상, 대장암 신약 STP 1002는 미국 1상 중으로 내년 중하순 1상 중간 결과 발표가 기대된다.

 

에이즈치료제 STP0404는 1일 1회 경구투여제로 전임상에서 항바이러스 효과가 우수했으며, 유의적인 독성이 관찰되지 않았다. STP0404는 바이러스 입자에 HIV vRNA 잘못된 국소화(mislocalization)를 유도하여 완치 가능한 새로운 장용기전으로 다국적제약사들의 관심이 높을 것으로 추측된다. 인터그라제(integrase) 효소가 STP0404와 결합하여 바이러스가 증식하지 못하게 억제하고, 바이러스를 직접적으로 공격한다.

 

대장암 치료제는 1일1회 경구투여제로 전임상에서 유의적인 독성이 관찰되지 않았고, 우수한 종양 억제 효과를 보였다. 전임상 환자유래암조직이종이식(PDX) 모델에서 암세포성장억제율(TGI)이 최대 63%를 기록하였다. 제노그레프트(xenograft) 모델에서 노바티스의 XAV939(tankyrase 1/2) 대비 우수한 종양 억제율을 보였다. 대장암 외에도 비소세포성 폐암과 간암으로 적응증 확장도 가능해 기존 면역 항암제와 병용 시험이 진행 중이다.