[바이오] 압타바이오 : 2상 결과는 기술 이전의 개막식(키움증권)

압타바이오 : 독창적인 플랫폼 기술을 바탕으로 난치성 질환 혁신 신약을 개발한 바이오 회사.

'NOX 저해제 발굴 플랫폼'을 기반으로 당뇨합병증 신약 파이프라인 6종과 세계 최초의 '압타머-약물 복합체 플랫폼' 기반으로 의학적 미충족수요가 높은 난치성 항암제 파이프라인 3종을 개발.

동사의 제품으로는 당뇨합병증 치료제인 당뇨병성신증 치료제 및 비 알코올성지방간 치료제등이 있음.

 

 

 

 

https://news.mtn.co.kr/newscenter/news_viewer.mtn?gidx=2021081216541157398 

[기업INSIDE] 압타바이오, 기술이전 기대감에 무증 더해 '밸류업'

 

 

 

https://www.youtube.com/watch?v=B84piWw2tmk 

 

 

 

https://www.youtube.com/watch?v=Zzh10UESTVw 

 

 

 

 

728x90

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

★ 압타바이오 : 2상 결과는 기술 이전의 개막식(키움증권)

NOX 플랫폼 기반의 당뇨병성신증 치료제 APX-115의 유럽 2상 결과 발표가 기대되며, 이는 NOX 플랫폼의 가치 재평가로 이어질 수 있어 매우 중요한 이벤트가 될 것으로 예상됩니다. 긍정적인 결과 발표시 당뇨병성신증 물질 뿐만 아니라 황반변성, NASH 치료제, 면역항암제 등 다양한 파이프라인의 기술이전 가능성이 높아집니다.

 

■ 당뇨병성신증 2상 효능 4분기 발표 예상

APX-115는 당뇨병성신증(미세혈관에 발생하는 당뇨병합병증으로 단백뇨가 나타나게 되고 신장 기능이 저하됨) First-in-class 치료제로 유럽 140명 환자 대상 2상 중이다. 현재 139명 모집되어 투약 완료된 상태이며, 7월 마지막 환자의 투약이 완료될 것으로 예상된다. 데이터 락업 이후 10월경 탑라인 발표를 할 수 있을 것으로 전망되는데, 긍정적인 효능이 발표된다면 NOX 플랫폼의 재평가가 기대되며, 당뇨병성신증 치료제 APX-115 외에 APX-311(NASH, 1상 종료)와 APX-1004F(황반변성, 2상) 등의 추가 기술이전 가능성이 높아진다. 오는 10월경에 발표될 2상 효능 데이터가 매우 중요한 이유다.

 

당뇨병성신증 1일2회 경구 치료제인 Avacopan(CCX168, C5aR 억제) 2상 탑라인 발표 후 4개월만에 Chemocentryx가 Vifor에 계약금 $85mn 총 마일스톤 $595mn(약 6,800억원)에 기술이전 한 바 있다. '16. 1월 2상 긍정적 임상 데이터 발표 후 16.5월 계약 체결된 것이며, 지난 7/6일 FDA에 신약 승인신청(NDA)하여 '21. 10. 07(PDUFA) 승인이 결정된다. Cortellis에 따르면 Avacopan의 매출액은 출시 5년만에 '25년 $1bn(약 1.2조원)이 될 것으로 전망되고 있다. ChemoCentryx 승인 데이터 논란 직전 시가총액은 $4bn(약 4.6조원)수준이었으나, 최근 승인 논란으로 인하여 $1.1bn(약 1.3조원) 수준에 머물고 있다. 표준치료(리툭시맙/사이클로포스파마드) 대비 26주에서는 비열등성, 52주에서는 월등한 효과를 나타내었는데, FDA는 26주에서 월등한 효과를 보이지 않는 점을 지적하여 논란이 되었다. 동사의 APX-115는 12주 투약 관칠기간 8주로 26주 및 52주 데이터는 아직 확인이 안된다. APX-115의 2상 주평가 지표는 위약과 비교하여 소변 알부민 대비 크레아티닌 비율(UACR)의 변화이다. Avacopan의 경우 4주차에 UACR이 40% 가량 감소하였다.

 

■ NOX 플랫폼 재평가의 기로

APX-115의 2a상 결과 긍정적 발표된다면, NOX 플랫폼 가치 재평가가 기대되며 NOX 플랫폼 기반의 황반변성 치료제 APX-1004F, NASH 치료제 APX-311, 코로나 치료제 APX-115 기술이전 가능성이 높아질 것으로 예상된다. 이밖에도 글로벌제약사와 EA(Evaluation Agreement) 계약을 체결한 면역항암제 APX-NEW가 지난해 10월 중순 계약하였기 때문에 올해 물질 검토를 완료하여 내년 기술 이전을 기대해 볼 수 있다.