[바이오] 제약/바이오 기업 4월 탐방노트 모음(교보증권)

1. 제넥신 : 동사는 1999년 설립된 신약 연구개발 기업으로, 항체융합단백질 제조 및 유전자 치료백신 제조 원천기술을 국내 제약사에 이전하는 사업을 영위하고 있음.

2009년 9월 코스닥시장에 상장되어 주식거래가 개시되었으며, 연결대상 종속법인으로 CDMO 서비스 기업인 에스엘포젠을 보유하고 있음.

동사는 Hybrid Fc 플랫폼 기술을 보유하고 이를 기반으로 항암면역 치료제, 차세대 단백질 신약, 신규 DNA백신 신약 연구개발중임.

 

http://www.dailymedi.com/detail.php?number=872755&thread=22r05 

데일리메디 HK이노엔·큐라티스 선정···3상 진입 기대 제넥신 제외

 

 

 

 

■ 투자포인트 및 Update

- 코로나 백신 GX-19N의 1상 결과 21년 4-5월 내 발표 기대, 현재 2A상 진행 중으로 2A상 중간 결과는 6월말 나올 것, 최종적으로 21년 내 국내 긴급 승인 기대, 변이 환자 많은 국가 중심으로 글로벌 3상(25,000~30,000명)도 진행할 예정

 

- T세포 증폭제 GX-I7. 현재 코로나 치료제로 개발 중. L/I한 KG BIO에서 인도네시아 2상(50세 이상 210명 대상) 진행 중. 2상 결과 21년 하반기 나올 것.

 

- DNA 백신 GX-188E(자궁 경부암 키트루다 병용)의 2상 중간 결과 21년 ASCO에서 발표 예정

 

- 빈혈치료제 GX-E4. ASEAN/MENA/호주 지역 KG BIO가 임상 담당. 미국/유럽 지역 권리 제넥신 보유. 추후 기술 이전 시 KG BIO의 임상 데이터 이용 가능

 

- 성장호르몬 GX-H9, 중국 권리 I-MAB으로 L/O. 20년 9월 중국 3상 IND 승인 이후 현재 환자 투여 시작된 상황. 임상 기간 2년 예상. 추후 북미/유럽 파트너사 찾으며 상업화 기대

 

- 20년 12월 유상증자 통해 툴젠 지분 16.64% 확보하며 최대주주 지위 올라. 미국특허심판원은 20년 7월 일부 신청 항목에서 진보성 부족 의견에 따라 등록을 거절하였으나 20년 10월에는 일부 항목에서 기능성 향상을 근거로 특허 등록을 통지

 

■ 기업소개

- 제넥신은 1999년 포스텍 학내 벤처로 시작, 이후 2009년 코스닥 상장

 

- 동사의 핵심 플랫폼 기술은 1)hyFC 지속형 단백질 기술과 2) DNA 백신 기술

 

- 1)hyFc 지속형 단백질 기술은 약물과 lgD/lgG4를 융합해 약효 체내 지속력을 극대화하는 프랫폼

 

- 2) DNA 백신 기술은 세포 내 플라스미드에 항원 유전자를 삽입하고 이후 발현된 항원에 의한 강력한 T세포 면역 반응을 유도

 

- 동사는 적극적인 공동개발 전략 추진. GX-I7 등 2020년 기준 공동 임상 18개(단독 합계시 총 24개 임상) 진행중

 

■ 비고(산업 내용 등)

- T세포 효능을 극대화하는 기전의 치료제 다수 등장 중. 이미 시판 중인 면역관문억제제(CPI)나 Car-T, CD3 이중항체 뿐만 아니라 4-1BB 항체 치료제 등도 임상 단계에서 품목허가 도전 중

 

- 반면 체내에서 T세포의 수를 늘리는 기전의 치료제는 거의 없으며 GX-I7이 중요

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. 에스티팜 : 동사는 2008년 8월 18일 유켐 주식회사로 설립되어, 2010년 9월 30일 삼천리제약을 흡수합병하면서 상호를 에스티팜으로 변경하였음.

동사는 근간이 되는 원료의약품 CDMO사업 분야를 확장하여, 신규사업 영역으로서 새로운 치료제 분야인 핵산치료제로 진출하였음.

현재 아시아 1위, 글로벌 3위 내의 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)제조 CDMO의 경쟁력을 보유하고 있음.

 

 

https://www.hankyung.com/it/article/202108052414i

“에스티팜, 성장 잠재력 크다… 주가 추가 상승 가능”

 

 

 

 

 

■ 투자포인트 및 Update

 

- CDMO 사업 영위 중. 현재 1) Oligonucleotide(이하 Oligo)와 Small Molecule을 위탁생산하고 있으며 추후 2) mRNA CDMO로 사업 확장 기대

 

- 1-1) Oligo CDMO 사업은 구조적인 공급 부족 군면 진입. 20년 8월 1차 증설에 이어 20년 10월 2차 증설 조기 결정. 2차 증설시 글로벌 제약사로부터 투자 규모의 2/3 무상지원 받기도, 추가적인 3차 증설 가능성도 높아

 

- 1-2) 대표적인 Oligo 의약품인 Biogen의 Spinraza 20년 매출은 20억$ 상회, 또한 상업성이 높을 것으로 기대되는 Novatis의 RNA 이상지질혈증 치료제 Inclisiran도 2Q3!21 내 FDA 승인 기대. 이외에도 다수의 Oligonucleotide 치료제 FDA 승인 예정

 

- 1-3) 공급 측면에서는 글로벌 전체에서 경쟁력 있는 Oligo CDMO로 1위 Nitto Denko(Avecia Biotechnology), 2위 Agilent, 3위 에스티팜 등이 거론

 

- 2-1) 국내 유일의 mRNA CDMO 사업 영위, 1H21내 mRNA 설비 증설 완료하고 수요 증가에 따라 증설 가속화할 것.

 

- 2-2) 21년 4월 Genevant로부터 mRNA에 활용되는 LNP 약물전달체 기술 도입 계약 맺어. 기보유하던 5'Capping 기술과 함께 자체 mRNA 백신 개발에도 직접 나설 것. 또한 상온에서도 mRNA 의약품을 보관할 수 있는 LNP 기술도 개발 중

 

■ 기업소개

 

- 에스티팜의 전신은 1983년 설립된 삼천리제약. 이후 유켐이 2010년 삼천리 제약 흡수합병. 현재 대주주는 동아쏘시오홀딩스(약 33%)이며 206년 상장

 

- Oligonucleotide/mRNA 관련 경쟁력 있는 기술력 보유. 임상 단계부터 개발에 공동 참여해 이후 생산을 담당하는 CDMO 사업 적극 영위

 

■ 비고(산업 내용 등)

 

- Oligonucleotide 의약품의 경우 1) 고순도 생산이 어렵고 2) 임상에서 상업 생산으로 전환시 원가 절감 속도가 빠르다는 특징

 

- mRNA 코로나 백신의 등장과 함께 mRNA를 안전하게 체내 전달하기 위한 LNP 기술을 향한 글로벌 제약사의 관심 높아져. Moderna가 개발한 mRNA 코로나 백신은 Arbutus Biopharma의 LNP 기술을 사용한 것이 인정돼 일정 기술사용료를 지급하고 있어. Pfizer 백신을 공동 개발한 BioNTech도 18년 7월 Genevant로부터 mRNA 관련 기술을 도입한 바 있어

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. 오스코텍 : 1998년 설립되어진 뼈 전문 연구 바이오 기업. 주력인 신약개발사업(합성신약, 천연물의약품) 외 기능성 소재, 치과용 뼈이식재 사업을 영위.

임상단계의 파이프라인을 다수 보유함.

유한양행에 기술이전한 폐암치료물질은 얀센에 라이선싱되어 글로벌 임상시험 진행중이고, SYK 저해제는 류마티스관절염에 글로벌 임상 2상을, FLT-3 저해제는 급성골수성백혈병 치료제로 임상 1상을 진행중임.

 

 

https://www.hankyung.com/it/article/202107309554i

오스코텍, AXL 저해제 임상 1상 승인…4분기 첫 환자 투약

 

 

 

 

■ 투자포인트 및 Update

 

- AXL저해제(SKI-G-801), 고형암(폐암/신장암/삼중음성유방암) 적응증으로 1H21내 국내 1상 IND 신청 예상. 혈액암 적응증으로는 미국 1상 진행 중. AXL저해제는 추후 위암/간암/대장암/췌장암 등 범용성 높은 고형암 치료제로도 확장 가능

 

- 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 3상(1차 치료제)은 20년 10월부터 투약 시작. 22년 말 FDA 출시 목표, 이외 20년 4월부터 병용 2상(3차 치료제), 20년 2월부터 단독 3상(1차)도 진행 중. 국내에서는 21년 1월 2상 완료 후 조건부 승인 받은 상황

 

- 세비도플레닙 21년 1월 류마티스관절염 적응증 2A 상에서 유효성 입증 실패. 류마티스 관절염 관련 근시일 내 개발 방향 결정될 것. 반면 또 다른 적응증인 면역성 혈소판감소증(ITP)은 정상적으로 임상 진행 중

 

■ 기업소개

 

- 오스코텍은 1998년 설립 후 뼈이식재 관련 사업을 바탕으로 2007년 코스닥 상장

 

- 2015년부터 본격적인 파이프라인 성장. 당해에 레이저티닙을 유한양행에 기술 이전하였으며 세비도플래닙은 류마티스관절염 적응증으로 미국 1상 진입

 

- 오스코텍은 자회사 제노스코(레이저티닙의 원 개발사)를 통해 다양한 신약 개발 활동 중

 

■ 비고(산업 내용 등)

 

- 레이저티닙의 적응증인 비소세포폐암 치료제 매출은 전체 항암제에서 약 16%(19년 기준)를 차지하는 가장 큰 시장

 

- 비소세포폐암은 K-RAS/EGFR / ALK / ROS1 등 변이 종류가 매우 다양하며 변이 및 내성 발현 정도에 따라 표준 치료 가이드 라인 달라져.

 

- AXL저해제의 개발 경쟁도 다양하게 진행 중, BerGen bio / Tolero / Ono / Insight 등이 AXL저해제를 개발하고 있으며 국내의 큐리언트 역시 AXL 상중 저해제 Q702 개발 중

 

- AXL 저해제의 타겟인 AXL은 종양미세환경에서 많이 발현되는 단백질로 선청성 면역작용을 억제하고 암 전이에도 영향을 끼쳐.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. 네오이뮨텍 : 동사는 2014년 1월 29일 설립된 T세포 중심의 차세대 면역항암제를 개발하는 생명공학회사임.

미국 메릴랜드 주에 본사를 두고 있으며 경기도 성남시 분당구에 한국 법인, 그리고 포항공대 생명공학연구센터에 기업부설연구소를 보유하고 있음.

대표 신약인 NT-I7은 T 세포 증폭 기능을 보유한 First-in-Class 차세대 면역항암제임. 2021년 3월 16일 코스닥시장에 신규 상장함.

 

 

https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=24024 

FDA, 로슈 '티쎈트릭' 우선검토 승인…네오이뮨텍 영향은?

 

https://www.hankyung.com/it/article/202107267245i

네오이뮨텍, 카포시육종 치료제 美 FDA 임상 1상 승인

 

https://news.mtn.co.kr/newscenter/news_viewer.mtn?gidx=2021072210560182002 

네오이뮨텍, 코로나에도 고형암 병용 美 임상2a상 속도…11월 초기 데이터 공개

 

 

 

 

■ 투자포인트 및 Update

 

- NIT-107(교모세포종 단독) / NIT-110(고형암 키트루다 병용) 1B상 결과 미국임상종양학회(ASCO) 발표 예정. 4월 28일 논문 제목/ 5월 19일 초록/ 6월 4일 전문 공개 예정

 

- NIT-106(피부암 티센트릭 병용) 1B상 중간 결과, 21년 11월 미국면역항암학회(SITC) 발표 기대

 

- NIT-109(위암 옵디보 병용) / NIT-119(비소세포폐암 티센트릭 병용) 2상 결과 22년 발표 기대

 

- Merck, Roche, BMS 등 면역항암제 Global Top 3와 병용투여 계약으로 약 900억 상당의 의약품 무상 지원

 

- 면역관문억제제는 2028년부터 특허 만료 시작. 특허 만료 이후 병용투여로 표준 치료 가이드라인을 선점하고자 하는 글로벌 제약사에 의해 NT-I7의 가치도 높아질 것

 

- 제넥신 21.26%, 양세환 대표이사는 5.59% 보유. 4/16일부터 거래 가능한 1개월 보호예수 지분 규모 46.21%, 공모가는 7,500원

 

■ 기업소개

 

- 네오이뮨텍은 2014년 제넥신에서 스핀오프해 설립한 미국 법인. 2021년 3월 16일 코스닥 상장

 

- 동사의 주요 파이프라인은 NT-I7이며 T세포 기반의 면역 항암치료제를 전문적으로 개발 중

 

- NT-I7은 20개 적응증을 대상으로 Roche/Merk/BMS 등 글로벌 제약사의 지원과 함께 임상 진행 중

 

- 동사는 NT-I7의 America/Europe 판권 보유. 향후 NT-I7 기술 이전 시 이전 대가의 35% 또는 제품 판매로 인해 발생한 순이익(Net Profit)의 35%를 제넥신에 로열티 대가로 지급 예정

 

- NT-I7 이외 1) Protac 기반 T세포 억제 저해제, 2) T세포 Engager, 3) 고형암 Car-T 등도 개발 중

 

■ 비고(산업 내용 등)

 

- 면역 항암제 시장은 폭발적으로 성장 중이나 치료 효능은 여전히 제한적. 면역항암제의 효능을 극대화하기 위해 일정량 이상의 T세포가 요구되며 병용 투여된 IL-7은 T 세포 수를 증대시킬 것

 

- 또 다른 사이토카인인 IL-2에 의해 분화된 T 세포는 즉각적인 효능은 높으나 생존 기간이 수주 이내로 짧아

 

- 프랑스 Cytheris(2013년 파산) 등이 IL-7을 개발하고자 시도하였으나 생산성이 현저히 낮고 체내 반감기도 짧아 결국 IL-7 개발에 실패한 바 있어. 현재 임상 단계의 IL-7 후보군은 NT-I7이 유일

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. 에이비엘바이오 : 동사는 2016년 2월 16일에 설립되었으며, 2018년 12월 19일에 코스닥시장에 상장되었음.

동사는 이중항체 기술을 기반으로 항체치료제를 연구, 개발하고 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 비즈니스 모델로 하는 바이오 의약품 개발 전문기업임.

동사는 1) 이중항체 기반 기술, 2) 면역관문 조절 및 항암 관련 신규 타깃의 발굴 및 검증 기술, 3) 퇴행성뇌질환 치료제 개발 기술을 중심으로 바이오 신약을 개발하고 있음.

 

 

 

https://www.yna.co.kr/view/AKR20210804029600017?input=1195m 

에이비엘바이오, 면역관문억제제 후보 'ABL501' 임상 1상 승인 | 연합뉴스

 

https://www.hankyung.com/it/article/202106110597i

[Cover Story - part.7] 에이비엘바이오, 부작용 적고 반감기 2배 늘린 이중항체로 내년 미국서 임상 1

 

 

 

 

■ 투자포인트 및 Update

 

- 향후 에이비엘바이오의 기업가치는 1) 4-1BB 이중항체 2) IGF1R 플랫폼 가치에 따라 결정될 것. 특히, 유망한 4-1BB 이중항체에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높아지고 있어

 

- 특히, 21년 4월 미국암연구학회(AACR)에서 4-1BB 플랫폼 Grabody-T와 ABL501 관련 포스터 발표 예정. 초록은 3월 10일 공개되었으며 포스터는 4월 10일 공개

 

- 4-1BB 이중항체는 직접 임상 진행 중(진행 예정 포함)인 1-1) ABL111(미국), ABL503(미국), ABL501(국내)과 이미 기술 이전된 1-2) ABL01(미국, Triger), ABL105(국내, 유한양행) 등으로 구성

 

- ABL111(CLDN18.2*4-1BB)은 현재 FDA 1상 IND 승인. 공동 개발사인 I-MAB이 높은 관심 보여. CLDN18.2 이중항체는 First-In-Class 치료제

 

- ABL503(PD-L1*4-1BB)은 현재 FDA 1상 IND 승인 후 첫 환자 투여 완료. 이후 동 계열 경쟁 물질 개발사인 Genmab / Inhibrx / Merus 대비 효능 및 독성 비고 평가 필요할 것 ABL501(PD-L1 x LAG-3)은 1H21 내 국내 1상 IND 신청 예정

 

- ABL101(BCMA*4-1BB)과 ABL105(HER2*4-1BB)은 이미 기술 이전된 물질로 추후 임상 진입 예정

 

- IGF1R은 기존 BBB 셔틀인 TfR 대비 말단 장기 발현 정도가 낮아 유망한 BBB 셔틀로 평가. IGF1R 을 활용한 파킨슨병 치료제 ABL301 (SNCA x IGF1R)은 2022년 1상 진입 기대

 

■ 기업소개

 

- 에이비엘바이오는 한화케미칼 출신 이상훈 대표가 16년 2월 설립했으며 18년 12월 코스닥 상장

 

- 파이프라인은 이중항체 중심. 플랫폼 기술은 1) BBB 셔틀(IGF1R) 기반의 Grabody-B 2) 4-1BB 기반의 Grabod-T 3) PD-L1 기반의 Grabody-I 등

 

- 2018년 트리거/아이맵/유한양행 등에 3건의 기술 이전을 완료

 

■ 비고 (산업 내용 등)

 

- T세포를 활성화하는 이중항체 Engager(CD3*TAA, 4-1BB*TAA)에 대한 관심이 여전히 높은 가운데 암젠은 CD3 이중항체 기술 BiTE 기반 3개 물질 임상을 중단한다고 밝히기도

 

- 4-1BB 이중항체는 에이비엘바이오와 함께 Roche / AMGEN / Pieris / INHIBRX / Merus 등이 적극 개발하고 있어

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. 인트론바이오 : 동사는 1999년에 설립되어 2011년 코스닥시장에 기술특례 상장한 바이오 기업임. 바이오 신약 개발 사업을 주로 영위하고 있으며 2019년부터 대체육 사업도 추진중임.

사업부문은 생명공학 연구용 시약을 생산하는 유전자시약 부문, 감염성 질환 진단제제를 생산하는 분자진단 부문, 박테리오파지 기반의 동물용 항생제대체체 부문, 바이오신약 부문으로 구성.

연결대상 종속회사로 미국 소재의 신약개발 관련 기업 1개사를 보유함.

 

 

https://www.hankyung.com/it/article/202107271994i

인트론바이오 “SAL200, 올 하반기 美 임상 2b상 IND 신청”

 

https://moneys.mt.co.kr/news/mwView.php?no=2021051810098050542 

[특징주] 인트론바이오, mRNA 백신 플랫폼 기술보유… 이연제약 코로나백신 공동개발 부각 - 머니S

 

 

https://www.sedaily.com/NewsView/22MBXSPJ2S

이연제약-인트론바이오, 항진균제 신약 기술이전 계약

 

 

 

■ 투자포인트 및 Update

 

- 엔도리신 기반 항생제 신약 SAL200느 2H21 내 미국 2상 진입 기대. 임상 기간은 1년-1년 반 예상. 19년 8월 변경된 계약에 따르면 로이반트로 최대 약 9.9억$에 기술 이전

 

- GRAM 음성균 타겟 GNA200, 21년 내 GLP-TOX 연구 시작해 2H22 미국 1상 진입 목표, 1상 진입과 동시에 L/O 추진 예정

 

- 이외에 탄저균 감염증 치료제 BAL200. 환자가 없어 동물 실험만으로 FDA 승인 가능. 미국 정부가 비축용으로 연간 2,000-4,000억 내외의 탄저균 감염증 치료제 구매 중

 

- 바이러스를 타겟하는 Phagerus 기술 보유. 이를 통해 범용성 높은 백신 개발 목표

 

- 이외에 1) PCR 코로나 진단 키트, 2) 동물항생제 등을 Cash-cow로 보유. 특히 2020년 코로나 진단키트 판매 호조로 영업흑자 기록.

 

■ 기업소개

 

- 인트론바이오는 1990년 설립 후 2011년 코스닥 상장. 2015년 SAL200 국내 1상 시작

 

- 주요 연구는 박테리오파지 및 엔도리신 분야이며 First-In-Class 신약 개발에 주안점을 두고 있음

 

- 용혈성 요독증후군(햄버거병) 등 최근 심각성이 높아지고 있는 그람 음성군에 대응할 수 있는 타겟 항생제 기술인 itLysin 기술도 보유

 

- Phagerus 기술은 1) 항원을 제시하는 백신 캐리어로 사용될 수 있고 2) 엔지니어링을 통해서 항원 제시 없이도 체내에서 항체 형성을 유도하기도

 

■ 비고(산업 내용 등)

 

- 내성세균 문제는 심각해지고 있으나 슈퍼박테리아 등 내성 문제로 글로벌 제약사는 항생제 개발에 적극적이지 않은 상황

 

- SAL200과 동일한 기전의 경쟁 약물 Contrafect의 Exebacase는 효능이 낮은 것으로 평가. Exebacase의 2상 결과가 발표된 19년 1월 7일 Contrafect의 주가는 55% 급락했으며 이후 주가는 추가적으로 약세 시현 중. 3상 진행 중이나 기대가 크지 않아

 

- 현재 미국 정부는 생물학적 테러를 대비하기 위해 탄저균 감염증 치료제로 락시바큐맙(케미칼 항생제)를 구매 중

 

 

 

 

 

 

 

 

7. 메디포스트 : 동사는 2000년 설립되어 2005년 코스닥 시장에 상장되었으며 제대혈 보관, 건강기능식품 판매, 줄기세포치료제 개발 및 판매 사업을 영위하고 있음.

국내 1위의 제대혈은행 사업자이며, R&D 파이프라인으로 무릎 퇴행성관절염 치료제 카티스템, 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템, 알츠하이머병 치료제 뉴로스템 등을 보유함.

연결대상 종속회사로 MEDIPOST America. INC와 신약연구기업 큐로닉스를 보유함.

 

https://www.etoday.co.kr/news/view/2051672

메디포스트, 2분기 매출 139억원…'분기 사상 최대'

 

https://www.yna.co.kr/view/AKR20210730028000017?input=1195m 

메디포스트, 주사형 무릎골관절염 치료제 국내 임상 2상 신청 | 연합뉴스

 

https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=136886 

메디포스트, '카티스템' 중국 진출에 차질 - 라포르시안

 

 

 

■ 투자포인트 및 Update

 

- 1) 무릎 골관절염 치료제 Cartisem 글로벌 진출 2) 주사제형 스멉 미국 임상 진입

 

- 1) Cartistem은 한국에서 12년 2월 품목허가 받은 뒤 21년 현재 견조한 매출 성장세 유지 중. 19년 12월 일본 2상 IND 승인 뒤 현재 환자 투여 중. 3상도 동시 진행할 예정이나 진입 시기는 미정. 최종적으로 2025년 일본 판매 기대. 말레이시아는 한국 임상 결과로 바로 BLA 신청 후 품목 허가 목표. 추후 인도네시아 등 동남아 지역으로 확장 목표

 

- 2) 21년 3월 주사형 골관절염 치료제 SMUP의 긍정적인 1상 결과 발표. 1상 결과 바탕으로 2H21에 한국/미국 2상 Pre-IND 미팅 각각 예정. SMUP은 고효율 세포를 대량배양할 수 있는 플랫폼 기술로 SMUP 중 일부 공정(MLSC) 기술을 LG화학으로 비독점적 기술 이전(최대 4,278억 + a)하는 계약을 맺기도

 

■ 기업소개

 

- 메디포스트는 2000년 회사 설립 제대혈은행 서비스 시작. 이후 무릎 골관절염 치료제 Cartisem 임상에도 나서면서 2005년 코스닥에도 상장.

 

- 주요 연구 개발은 1) 제대혈 냉동 보관/해동, 2) 줄기세포 배양 (SMUP 등), 3) 면역세포 대량 배양 등의 기술 기반 진행

 

- 주요 파이프라인은 1) 무릎 골관절염 치료제 Cartistem(수술형) 2) SMUP-IA-01(주사형) 3) 기관지폐이형성증 치료제 PNEUMOSTEM 4) 알츠하이머 치료제 NEUROSTEM 등을 보유

 

■ 비고(산업 내용 등)

 

- 일반적으로, 골관절염은 진통,소염제 -> 히알루론산/스테로이드 -> 수술(미세천공/연골이식/인공관절) 순서로 치료 진행

 

- 아직 골관절염(Osteoarthristis) 치료제 시장에서 질병 변경(Disease-Modifying) 효과를 입증한 치료제는 없고 증상이 악화될 경우 인공관절 수술이 최종적으로 결정됨

 

- 무릎 관절염은 질병 진행 정도에 따라 K&L Grade를 1-4까지 분류 가능. 참고로 Cartistem & SMUP의 주요 목표 환자 군은 Grade 2&3.

 

- 메디포스트가 주요 시장으로 바라보는 미국과 일본의 전체 무릎 골관절염 환자 수는 각각 3,000만명을 상회. Grade 2&3 환자 수도 각각 2,000만명 넘어

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. 휴온스 : 의약품은 성형, 성능에 따라 원료의약품, 완제의약품 및 의약외품으로 구분되며, 원료의약품은 완제의약품의 제조원료가 되는 것을 말하며, 완제의약품은 일정한 제형을 갖춘 의약품을 의미함.

대표적인 제품으로는 비만치료제, 비타민주사제, 면역증강제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있음.

동사는 시대 트렌드와 고객의 니즈에 부합되는 고부가가치의 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있음.

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=03345606629118456&mediaCodeNo=257 

휴온스그룹, 판교 신사옥 시대…“글로벌 헬스케어 그룹 도약”

 

 

 

■ 투자포인트 및 Update

 

- 휴온스의 사업 부문은 크게 1) 전문의약품 2) 뷰티/헬스케어 부문 3) CMO로 분류 가능

 

- 1) 점안제, 주사제, 경구제 등 전문의약품 부문. 매출 비중 50%. 2020년 항생제, 안과용제 매출이 다소 부진했으나 순환기 등 만성질환 치료제 매출이 증가하며 견조한 실적 기록

 

- 2-1) 건강기능식품을 포함한 뷰티/헬스케어 부문. 매출 비중 35%. 여성용 건강기능 식품 엘루비 메노락토 20년 4월 출시. 20년 매출 172억, 21년 매출 250억 기대

 

- 2-2) 전립선 개선용 남성용 건기식 사군자도 출시 예정. 20년 1월 개별인정형 원료 승인 신청 후 허가 기대. 기존 남성용 건기식 시장 규모는 1,000억 추정

 

- 2-3) 인슐린펌프 이오패치 국내 판권 확보. 2분기 내 출시 예정. Dexcom사의 연속혈당측정기 G6과 함께 당뇨병 의료기기 파이프라인 강화 중

 

- 3) 경구제/주사제/점안제 중심 CMO. 매출 비중 15%. 점안제 매출 성장이 가장 가파름. 점안제 생산 능력은 19년 4월 이전 연간 1.5억관에서 19년 4월 3억관으로 증설. 23년에는 연간 4.8억관까지 추가 증설 기대

 

■ 기업소개

 

- 휴온스는 1965년 창업 후 기초의약품 위주로 성장해 2006년 코스닥 상장

 

- 사업 부문은 크게 1) 전문의약품 2) CMO 3) 뷰티/헬스케어 부문으로 구성되어 있으며 2004년 이후 16년간 지속적인 매출 성장(CAGR 18%) 기록 중

 

- 이외 오픈 이노베이션 전략에 따라 신약 사업도 진행 중. LIPAC Oncology의 방광암 치료제 후보물질 TBC-1002(TSD-001) 한국 권리도 확보

 

- 휴온스내츄럴/휴온스네이처 등 2개 자회사 지분도 인수를 통해 확보. 인수 당시 영업적자였으나 현재 모두 흑자 전환 성공

 

- 휴온스내츄럴(지분율 59.56%, 16년 인수)은 과료의 원료/생산/판매 사업을 담당하며 휴온스네이처(지분 73.09%, 18년 인수)는 홍삼 제품을 보유

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. 아이큐어 : 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발 및 제조를 주력사업으로 영위하는 바이오기업.

경피약물전달시스템 기반의 연구기술과 화장품 ODM 사업의 제조Know-how를 바탕으로 자사 코스메슈티컬 브랜드인 ‘메디타임 네오 보탈리늄 앰플’을 런칭함.

도네페질 패취(치매)의 임상 3상을 진행(4개국 다국가 임상)하고 있으며, 임상시험 결과로 오리지널 개량 신약의 상업화를 추진할 예정.

 

 

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021081210573559962 

아이큐어-비츠로셀, 차세대 의료용 스마트패치 개발…22조 시장 공략 - 머니투데이

 

https://www.hankyung.com/it/article/202106110765i

[Cover Story - part.5] 세계 최초 ‘도네페질 패치제’ 개발한 아이큐어, 글로벌 시장 노린다

 

https://newsis.com/view/?id=NISX20210728_0001528761&cID=10401&pID=10400 

키움證 "아이큐어, 도네패질 패치제 내년 초 판매 주목"

 

https://www.hankyung.com/it/article/202107300702i

아이큐어 “자가진단키트 수요 증가…3분기 이후 실적 기대”

 

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021072612264790109 

아이큐어, 차세대 신약개발사로 도약 "프로탁 항암제 개발 속도" - 머니투데이

 

 

 

 

■ 투자포인트 및 Update

 

- 향후 아이큐어의 투자 포인트는 1) 도네패질 패치제의 미국 임상 진행 경과와 2) 한국 품목 허가

 

- 1-1) 21년 3월 도네페질 패치제의 미국 1상 IND 신청 완료. 도네페질 패치제의 미국 임상은 1상(약 40명)만 진행 후 품목 허가 신청 가능. 임상 기간 및 품목 허가 기간은 최대 3년 예쌍하며 2023년 제품 출시 기대. 미국 임상 결과 활용해 EMA에 진출 계획. 원활한 품목 허가를 위해 도내페질 패치제를 생산할 완주 1공장의 cGMP 인증도 임상 진행과 동시에 진행할 것.

 

- 1-2) 미국 1상만 진행시 혈중 약물 농도 등 PK 만 평가하면 되고 ADAS-cog 등의 인지 기능 평가 과정은 생략할 수 있어 임상 리스크를 현저히 줄일 수 있을 것.

 

- 2) 한국 3상(약 400명)은 20년 7월 투약 완료 후 21년 2월 주요 평가 지표를 충족하는 임상 결과 확인. 근시일 내에 품목 허가 신청할 계획이며 품목 허가 결과는 1Q22에 확인 가능할 것으로 예상

 

■ 기업소개

 

- 아이큐어는 2000년 회사 설립 후 패치제 전문 제약 회사로 성장해 2018년 코스닥 상장

 

- 주요 사업은 1) 도네페질 패치제 등을 개발하는 R&D 영역과 2) 패치제를 생산/판매하는 제약/바이오 부문 3) 기초화장품/마스크 등을 담당하는 화장품 사업 등으로 분류 가능

 

- 주요 기술은 피부를 통해 약물을 투여하는 방출 조절성 경피약물전달시스템(TDDS)을 적용한 패치제 개발력

 

- 패치제를 전문적으로 개발하기 위해서는 패치설계/방출제어/피부투과율 등의 요소를 동시에 제어해야 하는 TDDS 기술력 필요

 

- 도네페질 패치제 외에도 TDDS 기술을 적용해 파킨슨병/당뇨병 경구제를 패치제로 전환하는 개량신약 개발 중

 

■ 비고(산업 내용 등)

- Novartis/Esai 등 도네페질 패치제 개발 시도 다수 있었으나 실패. 도네페질은 분자 구조성 패치제 전환이 어렵고 약물 용량이 많아 요구 면적이 커지는 등 기술적인 어려움 있었기 때문

 

- 앞서 도네페질 패치제를 개발하던 Corium 은 20년 1월 FDA에 NDA 신청 이후 아직 승인 소식이 확인되지 않고 있는 상황

 

- 치매 치료제는 리바스티그민의 페취제로의 빠른 전환 사례처럼 복용안정성을 높이기 위해 경구제보다 패치제 선호

 

 

 

 

 

 

 

 

10. 뉴지랩파마 : SKT와의 계약을 통해 전국 290개 판매대리점을 거쳐 스마트폰 판매시장에서 뛰어난 성과를 이어가는데 집중하고 있음.

향후 최소 7년 이상 5G 스마트폰의 수요는 계속될 것으로 예상되며 동사는 이에 맞추어 사업을 유지하며 필요한 경우 확장해나갈 계획임.

매출은 5G 유통업 50.7%, HD(고화질) 카메라 19.3%, SD(일반 아날로그) 카메라 1.5%, 기타매출 28.5% 등으로 구성됨.

 

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01489126629117472&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

뉴지랩파마 美 자회사, 간암 대사항암제 FDA 임상 1·2a 신청

 

https://www.etoday.co.kr/news/view/2044259

뉴지랩파마, 대사항암제 분야 국내 선도기업 - 상상인증권

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01351366629114848&mediaCodeNo=257 

뉴지랩파마, 세계 최초 대사항암제로 글로벌 도전

 

 

 

 

■ 투자포인트 및 Update

 

- 대사 항암제 KAT은 21년 5월 미국 1상 IND 신청 예정. 1상 적응증은 간암. 간암/흑색종으로 희귀의약품 (Orphan Drug) 지정된 상황

 

- ROS1 변이 비소세포폐암 치료제 Taletrectinib의 글로벌 2B상(한국 30명) 진행 예정, 원 개발사는 Daiichi Sankyo로 뉴지랩은 한국 권리 보유

 

- 경증~중증도 대상 코로나 치료제 나파모스타트 21년 5월 1상 결과 확인 예정. EMA 임상을 위한 글로벌 2상 CRO 선정 완료

 

■ 기업소개

 

- 뉴지랩은 2004년 APRO HI-TECH으로 설립. 2015년 상장 후 2019년 대사항암제 시장 진출

 

- 주요 파이프라인인 KAT은 임상에서 경구형과 HAIC (간동맥 내 직접 치료제 주입) 제형을 동시에 진행할 것. HAIC 활용시 경구 투여시 예상되는 소화기 문제 제어할 수 있을 것

 

■ 비고(산업 내용 등)

 

- 대사항암제란 암세포가 무기대사를 통해 생존할 수 있다는 점에 착안해 대사활동 특이적인 기전의 치료제

 

- KAT은 암세포에서 과발현하는 헥소키나아제 2와 결합하는 치료제. 헥소키나아제 2가 세포자살을 막아 암세포의 연속적인 성장을 돕는 것. 헥소키나아제 결합시 세포 자살 유도 가능

 

- 대표적인 대사항암제 기업으로 AGIOS(Nasdaq 상장) / Tyme Technologies(Nasdaq 상장) 등이 있음