[바이오] 메지온: 세계 첫 폰탄 치료제 유데나필, 국내 최초 미국 FDA 희귀의약품 승인 기대로 심장이 두근두근

메지온 : 2002년 동아제약에서 동아팜텍으로 분사하여 2013년 현 상호로 변경하였으며 신약후보 물질의 도입, 개발, 기술이전 사업을 영위 중인 C&D업체임.

동아에스티 발기부전치료제 자이데나의 성분 유데나필의 북미와 러시아, 멕시코 특허 보유로 마일스톤과 국내의료기기 부문 매출이 주 수익원임.

발기부전증 및 전립선비대증, 발기부전증과 전립선비대증의 동시적응증, 폰탄수술 치료제 등의 용도로 유데나필의 임상 3상 진행 중에 있음.

 

 

 

 

http://monthly.chosun.com/client/news/viw.asp?ctcd=E&nNewsNumb=202108100022 

‘신약 개발 20년’ 결실 눈앞에 둔 박동현 메지온 회장

 

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021070814423492899 

메지온 "유데나필 내년 하반기 출시…2025년 매출 1조 목표" - 머니투데이

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01413686629146008&mediaCodeNo=257 

메지온, 세계 첫 폰탄 치료제로 2.8조 시장 접수한다

 

'단심실' 폰탄환자 美3만5000명...매년 1100명 수술
폰탄환자, 치료제 없어 성인된 후 사망
유데나필, 첫 폰탄 수술 치료제로 FDA 승인 유력
경쟁 치료제 없어 빠른 시장 침투 전망

 

 

 

https://www.hankyung.com/it/article/202108177891i

메지온 "유데나필 간질환 개선 효과 美 특허 출원"

 

 

https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=137612 

메지온 "쥴비고 FDA 승인 순항, 내년 8월 시판 예정" - 라포르시안

 

 

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=105107 

메지온,미국법인 'CCO' 영입..내년 신약 승인-상업화 마케팅 준비 - 팜뉴스

 

FDA제출 신약신청서 'Filing'...신약 승인 본 심사 시작
영업조직 구성 -운영, 약가 협상, 영업 마케팅 전반 총괄

 

 

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★ 메지온 : 국내 최초 미국 FDA 희귀의약품 승인 기대 (케이프투자증권)

 

■ 기업개요

- 2002년 9월 동아팜텍으로 설립 후, 2012년 1월 코스닥시장 상장. 2013년 3월 메지온으로 사명변경

- 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 지역에서 Udenafil에 대한 물질특허권을 보유

- Udenafil을 이용해 미국에서 신약(폰탄수술환자치료제, 폐동맥고혈압치료제 등)을 개발 중

 

■ 폰탄수술환자 치료제(희귀의약품) 임상3상 마무리 단계

- 선청성 심장기형인 단심실환자의 심장기능개선을 위해 2~3세까지 3단계의 폰탄 수술을 시행

- 폰탄수술환자는 활동이 많아지는 청소년기에 유산소운동기능이 떨어지고, 20대 이후부터 심부전과 합병증이 발생

- 2016년 6월 미국에서 임상 3상을 시작. 작년 6월에 환자(400명) 모집을 완료하고 12월(6개월)까지 투약 실시

- 현재 임상시험결과 분석과정 중으로 3개월 정도 소요. 2분기에 임상 3상 시험 결과 발표 예상

- FDA와 Pre-NDA 미팅을 4월에 실시하고 3분기에 NDA 신청예정. 2020년 상반기 출시가 가능할 전망

 

■ 희귀소아질환으로 PRV(Priority Review Voucher) 수여로 추가 수익 발생

- 미국 FDA는 희귀소아질환치료제나 풍토병 등의 개발 유도를 위해 PRV(Priority Review Voucher)를 개발사에 부여

- PRV는 우선심사권으로 신약허가 신청시에 개발사가 같이 제출하면 허가기간을 6개월로 단축(정상 심사기간 10개월)

- PRV는 평균 1.4억 달러에 다국적제약사들간에 거래 중. 메지온의 추가 수익원으로 활용될 전망.

 

 

 

 

★ 메지온 : 유나데필의 가치에는 큰 변화가 없다(한화투자증권)

신약 승인의 길은 멀고도 험한 것 같습니다. 메지온의 폰탄수술 치료제 유나데필은 NDA(New Drug Application) 예비심사에서 FDA의 자료수정 요청에 따라 이를 보완하고 다시 NDA를 신청할 계획입니다. 동사는 유나데필의 승인을 2021년 6~7월로 내다보고 있습니다. 한번 돌아가는 만큼 더욱 잘 준비하여 좋은 결과가 있기를 기원합니다. 목표주가는 NDA 보완을 반영하여 23만원으로 하향합니다.

 

■ 유나데필 FDA 보완요청 → 최종승인 21년 6~7월 전망

FDA는 메지온의 폰탄수술 치료제 유나데필의 NDA 예비심사 과정에서 이상반응 및 안정성 요약 레포트의 수정을 통지했다. 이로 인하여 동사는 유나데필의 해당 부분 서류를 보완하여 다시 NDA를 신청할 계획이며, 2021년 6~7월에는 FDA 승인을 획득할 수 있을 것으로 내다봤다. 동사의 홈페이지에 공지된 내용과 FDA 규정을 참고한 향후 타임라인은 1) 10월 Type A Meeting(약물의 개발이 지연될 때 신속하게 열리는 회의), 2) 11~12월 NDA Submission, 3) '21년 1~2월 NDA 예비심사 통과 및 PDUFA Goal Date 부여, 4) '21년 6~7월 최종승인으로 요약할 수 있으며, 예비심사 기간이 줄어들면 그만큼 승인이 앞으로 당겨질 가능성도 있다.

 

■ 투자의견 Buy, 목표주가 230,000원으로 하향

메지온에 대하여 투자의견 Buy를 유지하고, 목표주가를 230,000원으로 하향한다. 목표주가는 이번 FDA의 보완요청으로 인한 NDA 재신청 이슈에 기인하여 밸류에이션 방법을 기존 Bull Case에서 Base Case(연간 치료비용 6만불, Peak M/S 30%)로 적용하여 산정하였으며, 성공확률은 89%를 유지하였다. 시장규모와 M/S에 차이를 둔 시나리오 별 적정주가는 Bear Case 16만원, Bull Case 30만원이다. 동사의 홈페이지에 게제된 미국법인 대표 Dr. James L. Yeager에 따르면 유나데필의 FDA 자료보완 이슈는 서류상의 문제일 뿐이며, 다른 효능효과 및 생산과 관련된 문제는 전혀 제기되지 않았다는 점에서 최종 승인이 더욱 가까워졌다고 언급하였다. 이에 유나데필의 가치는 NDA 재신청과 PDUFA Goal Date가 나오는 시점에서 확실한 재평가를 받게 될 것으로 전망한다.